美国药品三层价格管制全面落地

【事件概要】

美国在短期内密集推出三项药品政策：4月起分阶段实施的进口专利药100%关税（部分豁免）；8月底新增九家药企加入MFN定价协议，累计覆盖品牌药市场约89%；10月22日起取消个人跨境购药免税简易通关，转为正式报关缴税。三者共同构成一套将美国支付体系与外部价格彻底隔开的管制工程。

【关键信息】

关税层明确豁免孤儿药（全适应症认定）、细胞与基因治疗、ADC、核药、血浆制品、生育用药、医疗应急品及未获批临床候选药物（HTSUS 9817.85.01）；MFN定价以加拿大、丹麦等八国净价第二低为基准，签署协议方可豁免Medicare强制模型GLOBE与GUARD；通关新规虽未明令禁止，但大幅抬高个人跨境购药运营成本。百济神州成为首家进入MFN体系的中国公司。

【对出海企业的影响】

对中国创新药企而言，关税影响有限——主力出海模态如ADC、CGT均在豁免清单内，且多数交易以授权而非自营为主；但MFN构成实质性压力：其定价锚定将通过授权协议、销售分成和共同开发条款传导至上游估值模型，倒逼重新测算峰值销售与交易对价。企业需对照豁免清单自查管线，对在谈BD交易进行八国第二低净价压力测试，并预埋MFN传导触发的再议价机制；同时密切关注PhRMA对GLOBE/GUARD的诉讼进展及2029年1月20日协议截止日的时间窗口。